SALT LAKE CITY, Utah, United States:  हार्ट वाल्व इनोवेशन के मामले में सबसे आगे रहने वाले Foldax® Inc. ने आज घोषणा की कि भारतीय केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) ने उसके TRIA™ मिट्रल वाल्व को मंज़ूरी दे दी है। Dolphin Life Science India LLP भारत में स्थानीय स्तर पर TRIA मिट्रल वाल्व का निर्माण करेगी।

जानवरों के ऊतकों से बने पारंपरिक वाल्वों में कैल्सीफ़िकेशन और गिरावट का खतरा होता है, जिससे उनका स्थायित्व सीमित हो जाता है और अक्सर सर्जरी को दोहराना पड़ता है, खासकर युवा रोगियों के लिए। यांत्रिक वाल्व, टिकाऊ होते हुए भी, घनास्त्रता से प्रभावित रहते हैं और उन्हें आजीवन एंटीकोएगुलेशन थेरेपी की आवश्यकता होती है जो रोगी के जीवन की लंबी अवधि में गुणवत्ता को प्रभावित कर सकती है। Foldax का अपने नए पॉलिमर हार्ट वाल्व के लिए दृष्टिकोण ऊतक और यांत्रिक वाल्वों से संबंधित समस्याओं को दूर करना है और उन्हें टिकाऊ बनाकर, आजीवन एंटीकोएगुलेशन की आवश्यकता से बचने के लक्ष्य को बनाए रखना है।

कंपनी के विकास में वाल्वों का पोर्टफ़ोलियो (ट्रांसकैथेटर और सर्जिकल), जिसमें रोबोटिक इम्प्लांटेशन क्षमताएँ शामिल हैं, इसके मालिकाना LifePolymer™ पर आधारित है, जो विशेष रूप से हृदय वाल्व के उपयोग के लिए विकसित एक पॉलिमर सामग्री है और कैल्शियम-प्रतिरोधी, बायोस्टेबल और इस पर बायोकम्पैटिबल होने के लिए आणविक स्तर पर इंजीनियरिंग की गई है। सभी Foldax वाल्व बड़े पैमाने पर सटीकता और स्थिरता के लिए रोबोट द्वारा निर्मित किए जाते हैं। TRIA मिट्रल वाल्व पर नैदानिक​​अनुसंधान अनुकूल सुरक्षा, स्थिर हेमोडायनामिक्स और रोगी के जीवन की गुणवत्ता में बेहतरीन सुधार को दर्शाता है।¹

मुंबई में P.D. Hinduja अस्पताल में हृदय शल्य चिकित्सक और TRIA मिट्रल वाल्व इंडिया क्लिनिकल ट्रायल के मुख्य इन्वेस्टीगेटर Kaushal Pandey ने कहा, "TRIA मिट्रल वाल्व के साथ मेरे अनुभव ने मुझे दिखाया है कि अब विविध रोगी आबादी के लिए एक आकर्षक विकल्प है, जिसमें 18 वर्ष की आयु के युवा और प्रसव आयु की महिलाएँ शामिल हैं, जिनमें से कई रूमेटिक बुखार के कारण मिट्रल वाल्व को नुकसान पहुँचता है।"

Foldax के कार्यकारी अध्यक्ष और सीईओ Ken Charhut ने कहा, "हमारे साझेदार Dolphin Life Sciences के साथ दुनिया के पहले पॉलीमर हार्ट वाल्व के लिए स्वीकृति प्राप्त करना हार्ट वाल्व थेरेपी के विकास में एक निर्णायक क्षण है और हार्ट वाल्व उद्योग में लंबे समय से चले आ रहे प्रतिमानों को तोड़ता है। हम लाइफ़पॉलिमर सामग्री और मालिकाना रोबोट निर्माण का उपयोग करके अपने अनोखे प्लेटफ़ॉर्म को ट्रांसकैथेटर उपकरणों और अन्य वाल्व स्थितियों में अतिरिक्त इस्तेमाल में विस्तारित करने का इरादा रखते हैं। हम भारत और अन्य भौगोलिक क्षेत्रों में एक शानदार प्रभाव बनाने के लिए तैयार हैं और हम मायने रखने वाली अधूरी नैदानिक ​​आवश्यकताओं को पूरा कर सकते हैं।"

*TRIA मिट्रल वाल्व केवल जाँच के लिए है और अमेरिका में व्यावसायिक बिक्री के लिए उपलब्ध नहीं है।

Foldax के बारे में जानकारी

साल्ट लेक सिटी, यूटा में मुख्यालय वाली Foldax हृदय वाल्व के हर पहलू का फिर से आविष्कार कर रही है - सामग्री से लेकर डिज़ाइन और विनिर्माण तक - ताकि शल्य चिकित्सा और ट्रांसकैथेटर वाल्व को तैयार किया जा सके, जो ऊतक और यांत्रिक वाल्व से जुड़ी समस्याओं को दूर करते हुए, जीवन भर चलने की क्षमता रखते हैं।

Foldax के निवेशकों में Angel Physicians Fund, Biostar Capital, Caltech, Glenview Capital, Kairos Ventures, Memorial Care Innovation Fund और Sayan Bioventures शामिल हैं। TRIA मिट्रल वाल्व और हार्ट वाल्व केयर में शानदार बदलाव लाने के लिए Foldax की प्रतिबद्धता के बारे में अधिक जानकारी के लिए, www.Foldax.com पर जाएँ।

संदर्भ:

1. Isaac George, एम.डी. एक नए पॉलीमेरिक वाल्व के साथ सर्जिकल माइट्रल वाल्व रिप्लेसमेंट: Foldax TRIA वाल्व के एक भारतीय नैदानिक​​अध्ययन से 30-दिवसीय परिणाम। न्यूयॉर्क वाल्व में प्रस्तुत: स्ट्रक्चरल समिट, 5-7 जून, 2024, न्यूयॉर्क, न्यूयॉर्क।

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स्रोत: Foldax