- ADL-018 की पुष्टि करने वाली नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा संबंधी अध्ययन से सकारात्मक परिणाम, जो XOLAIR® के लिए प्रस्तावित बायोसिमिलर है
- नैदानिक अध्ययन ने क्रॉनिक स्पॉन्टेनियस अर्टिकेरिया (सीएसयू) में अपने प्राथमिक समापन बिंदु को पूरा किया, साथ ही साप्ताहिक इच सेवेरिटी स्कोर (आईएसएस7) में बदलाव के आधार पर ADL-018 और XOLAIR® के बीच तुलनीय प्रभावकारिता और सुरक्षा को प्रदर्शित करते हुए द्वितीयक समापन बिंदु भी हासिल किए।
- ~4.5 बिलियन डॉलर के वैश्विक ओमालिज़ुमाब मार्केट में पहली लहर के बायोसिमिलर प्रवेशकों में से एक होने की क्षमता, जो लंबे समय में विकास के अवसर का संकेत देती है।
Kashiv BioSciences, LLC ने आज अपने पुष्टि करने वाली नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा नैदानिक परीक्षण से सकारात्मक प्रमुख परिणाम घोषित किए, जिसमें ADL-018 का मूल्यांकन किया गया, जो कि XOLAIR® (ओमालिज़ुमैब) के लिए प्रस्तावित बायोसिमिलर है। रैडम तरीके से, डबल-ब्लाइंड, मल्टीसेंटर स्टडी ने क्रॉनिक इडियोपैथिक अर्टिकेरिया (सीआईयू) या क्रॉनिक स्पॉन्टेनियस अर्टिकेरिया (सीएसयू) वाले रोगियों में XOLAIR® (संदर्भ उत्पाद) की तुलना में ADL-018 की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया, जो एच1 एंटीहिस्टामाइन के साथ उपचार के बावजूद लक्षणात्मक बने रहे।
नैदानिक अध्ययन ने ADL-018 और XOLAIR® के बीच चिकित्सीय समापन बिंदुओं और तुलनीय सुरक्षा की समानता तय करके अपने प्राथमिक और द्वितीयक समापन बिंदुओं को हासिल किया। प्रतिभागियों को 24 सप्ताह की अवधि में हर चार सप्ताह में 150 मिलीग्राम या 300 मिलीग्राम की उपचर्म खुराक दी गई। कुल 600 रोगियों को नामांकित किया गया था, और 400 रोगियों में प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया था, जिन्हें 300 मिलीग्राम की पुष्टि के साथ खुराक मिली। प्राथमिक प्रभावकारिता संबंधी माप ADL-018 और संदर्भ उत्पाद के उपचार समूहों के बीच सप्ताह 12 में साप्ताहिक इच सेवेरटी स्कोर (ISS7) में आधार रेखा से बदलाव था।
"यह Kashiv की बढ़ती बायोसिमिलर पाइपलाइन के लिए एक सकारात्मक प्रगति को दिखाता है, इसके अलावा इसके RELEUKO® (फ़िल्ग्रास्टिम-एयो) और FYLNETRA® (पेगफ़िल्ग्रास्टिम-पीबीबीके) के मौजूदा पोर्टफ़ोलियो के लिए भी। हम इस उपचार को रोगियों के लिए उपलब्ध कराने के लिए नियामक अधिकारियों के साथ सहयोग करने के लिए तैयार हैं,"Kashiv BioSciences के मुख्य कार्यकारी अधिकारी Dr. Sandeep Athalye ने कहा,"हम Amneal, Alvotech और Advanz Pharma के साथ वाणिज्यिक भागीदारों के साथ काम करते हुए, वैश्विक स्तर पर रोगी से संबंधित परिणामों को बेहतर बनाने के लिए लागत प्रभावी, उच्च गुणवत्ता वाली चिकित्सा देने पर ध्यान केंद्रित करते हैं।"
Amneal Pharmaceuticals में बायोसिमिलर और ब्रांडेड ऑन्कोलॉजी के वरिष्ठ उपाध्यक्ष Sean McGowan ने कहा, "हम ADL-018 के लिए सकारात्मक चरण 3 के परिणामों से खुश हैं, जो अमेरिकी रोगियों के लिए XOLAIR® के लिए बायोसिमिलर उपलब्ध कराने की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है।" "एफडीए की मंज़ूरी मिलने तक, हमारा मानना है कि यह हमारे बायोसिमिलर पोर्टफ़ोलियो में एक महत्वपूर्ण बढ़ोतरी होगी और 2027 तक आठ उत्पाद प्रस्तुतियों में छह बायोसिमिलर का व्यावसायीकरण करने की हमारी व्यापक रणनीति का हिस्सा होगा।"
"पुष्टिकारक रोगी अध्ययन के सकारात्मक परिणाम XOLAIR® बायोसिमिलर उम्मीदवार के विकास में एक महत्वपूर्ण कदम का प्रतिनिधित्व करते हैं, और हम इस महत्वपूर्ण दवा तक वैश्विक रोगी पहुँच बढ़ाने के लिए अपने भागीदारों के साथ काम करने के लिए तैयार हैं।" Alvotech के मुख्य वैज्ञानिक अधिकारी Joseph McClellan ने कहा।
"XOLAIR® के प्रस्तावित बायोसिमिलर के लिए सफल पुष्टिकारक प्रभावकारिता परिणाम, हमारे मुख्य भौगोलिक क्षेत्रों, यूरोप, कनाडा और ऑस्ट्रेलिया में विशेष दवाओं तक मरीज़ों की पहुँच का विस्तार करने की Advanz Pharma की महत्वाकांक्षा में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है।" Advanz Pharma के मुख्य चिकित्सा अधिकारी Nick Warwick ने कहा।
इस उत्पाद के लिए बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (बीएलए) 2025 की चौथी तिमाही में अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफ़डीए) के साथ दायर किए जाने की उम्मीद है। UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) ने इस साल की शुरुआत में ADL-018 के लिए मार्केटिंग ऑथराइजेशन एप्लिकेशन (एमएए) को पहले ही मान्य और स्वीकार कर लिया है, और यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) के साथ एमएए का दाखिल होना 2025 की चौथी तिमाही में अपेक्षित है।
ADL-018 के बारे में जानकारी
ADL-018, एक मानवकृत मोनोक्लोनल एंटीबॉडी जिसे मस्तूल कोशिकाओं और बेसोफिल्स की सतह पर IgE को FcεR से बांधने से रोकने के लिए डिज़ाइन किया गया है, को XOLAIR® (ओमालिज़ुमैब) के बायोसिमिलर के रूप में विकसित किया जा रहा है, जो कि 12 साल और उससे अधिक आयु के लोगों में CSU के उपचार के लिए स्वीकृत एक इंजेक्टेबल प्रिस्क्रिप्शन वाली दवा है, जिन्हें H1 प्रतिपक्षी द्वारा नियंत्रित नहीं किया जाता है। ओमालिज़ुमैब को 6 साल और उससे अधिक आयु के लोगों में मध्यम से गंभीर लगातार अस्थमा के इलाज के लिए भी अनुमोदित किया गया है, जिनके अस्थमा के लक्षण इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स से अच्छी तरह से नियंत्रित नहीं होते हैं, 18 साल और उससे अधिक आयु के लोगों में नाक के पॉलीप्स के साथ क्रोनिक राइनोसिनिटिस, और 1 साल और उससे अधिक आयु के वयस्क के साथ-साथ बाल रोगियों में IgE-मध्यस्थ फ़ूड एलर्जी।
ADL-018 यू.एस. और ई.यू. द्वारा अनुमोदित ओमालिज़ुमैब संदर्भ उत्पाद वाली दवा की प्रस्तुति, खुराक की क्षमता, प्रशासन के मार्ग और खुराक की व्यवस्था से मेल खाता है। XOLAIR® Novartis AG का रजिस्टर्ड ट्रेडमार्क है।
प्रस्तावित XOLAIR® बायोसिमिलर के विकास के लिए Alvotech ने Kashiv BioSciences के साथ साझेदारी की है, जिसे Alvotech द्वारा AVT23 और Kashiv BioSciences और Amneal Pharmaceuticals द्वारा ADL-018 कहा जाता है।
Kashiv BioSciences के बारे में जानकारी:
Kashiv BioSciences, LLC एक वर्टीकली इंटीग्रेटेड बायोफार्मास्युटिकल कंपनी है, जिसके पास कई वाणिज्यिक और उन्नत नैदानिक-चरण परिसंपत्तियाँ हैं और यह उन कुछ यू.एस.-आधारित कंपनियों में से एक है, जो कई बायोसिमिलर का निर्माण और विपणन प्राधिकरण दोनों प्राप्त करती है। यूएसए में Kashiv BioSciences, LLC और भारत में इसकी सहायक कंपनियाँ (एक साथ "Kashiv BioSciences") मजबूत बुनियादी ढाँचे और बहुत ज़्यादा कुशल टीमों के साथ मिलकर काम करती हैं जो वैश्विक आरएंडडी, नैदानिक, विनिर्माण, विनियामक और आईपी क्षमताएँ प्रदान करती हैं। हमारा मानना है कि हमारे लोग, साझेदार और साझा उद्देश्य रोगी की देखभाल और महत्वपूर्ण दवाओं तक पहुँच को आगे बढ़ाने के हमारे काम को बढ़ावा देते हैं।
घोषणा (अस्वीकरण): इस घोषणा की मूलस्रोत भाषा का यह आधिकारिक, अधिकृत रूपांतर है। अनुवाद सिर्फ सुविधा के लिए मुहैया कराए जाते हैं और उनका स्रोत भाषा के आलेख से संदर्भ लिया जा सकता है और यह आलेख का एकमात्र रूप है जिसका कानूनी प्रभाव हो सकता है।
CONTACTS:
Dr. Paras Vasanani
[email protected]
https://www.kashivbiosciences.com/
स्रोत: Kashiv BioSciences, LLC
Kashiv BioSciences, LLC ने आज अपने पुष्टि करने वाली नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा नैदानिक परीक्षण से सकारात्मक प्रमुख परिणाम घोषित किए, जिसमें ADL-018 का मूल्यांकन किया गया, जो कि XOLAIR® (ओमालिज़ुमैब) के लिए प्रस्तावित बायोसिमिलर है। रैडम तरीके से, डबल-ब्लाइंड, मल्टीसेंटर स्टडी ने क्रॉनिक इडियोपैथिक अर्टिकेरिया (सीआईयू) या क्रॉनिक स्पॉन्टेनियस अर्टिकेरिया (सीएसयू) वाले रोगियों में XOLAIR® (संदर्भ उत्पाद) की तुलना में ADL-018 की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया, जो एच1 एंटीहिस्टामाइन के साथ उपचार के बावजूद लक्षणात्मक बने रहे।
नैदानिक अध्ययन ने ADL-018 और XOLAIR® के बीच चिकित्सीय समापन बिंदुओं और तुलनीय सुरक्षा की समानता तय करके अपने प्राथमिक और द्वितीयक समापन बिंदुओं को हासिल किया। प्रतिभागियों को 24 सप्ताह की अवधि में हर चार सप्ताह में 150 मिलीग्राम या 300 मिलीग्राम की उपचर्म खुराक दी गई। कुल 600 रोगियों को नामांकित किया गया था, और 400 रोगियों में प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया था, जिन्हें 300 मिलीग्राम की पुष्टि के साथ खुराक मिली। प्राथमिक प्रभावकारिता संबंधी माप ADL-018 और संदर्भ उत्पाद के उपचार समूहों के बीच सप्ताह 12 में साप्ताहिक इच सेवेरटी स्कोर (ISS7) में आधार रेखा से बदलाव था।
"यह Kashiv की बढ़ती बायोसिमिलर पाइपलाइन के लिए एक सकारात्मक प्रगति को दिखाता है, इसके अलावा इसके RELEUKO® (फ़िल्ग्रास्टिम-एयो) और FYLNETRA® (पेगफ़िल्ग्रास्टिम-पीबीबीके) के मौजूदा पोर्टफ़ोलियो के लिए भी। हम इस उपचार को रोगियों के लिए उपलब्ध कराने के लिए नियामक अधिकारियों के साथ सहयोग करने के लिए तैयार हैं,"Kashiv BioSciences के मुख्य कार्यकारी अधिकारी Dr. Sandeep Athalye ने कहा,"हम Amneal, Alvotech और Advanz Pharma के साथ वाणिज्यिक भागीदारों के साथ काम करते हुए, वैश्विक स्तर पर रोगी से संबंधित परिणामों को बेहतर बनाने के लिए लागत प्रभावी, उच्च गुणवत्ता वाली चिकित्सा देने पर ध्यान केंद्रित करते हैं।"
Amneal Pharmaceuticals में बायोसिमिलर और ब्रांडेड ऑन्कोलॉजी के वरिष्ठ उपाध्यक्ष Sean McGowan ने कहा, "हम ADL-018 के लिए सकारात्मक चरण 3 के परिणामों से खुश हैं, जो अमेरिकी रोगियों के लिए XOLAIR® के लिए बायोसिमिलर उपलब्ध कराने की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है।" "एफडीए की मंज़ूरी मिलने तक, हमारा मानना है कि यह हमारे बायोसिमिलर पोर्टफ़ोलियो में एक महत्वपूर्ण बढ़ोतरी होगी और 2027 तक आठ उत्पाद प्रस्तुतियों में छह बायोसिमिलर का व्यावसायीकरण करने की हमारी व्यापक रणनीति का हिस्सा होगा।"
"पुष्टिकारक रोगी अध्ययन के सकारात्मक परिणाम XOLAIR® बायोसिमिलर उम्मीदवार के विकास में एक महत्वपूर्ण कदम का प्रतिनिधित्व करते हैं, और हम इस महत्वपूर्ण दवा तक वैश्विक रोगी पहुँच बढ़ाने के लिए अपने भागीदारों के साथ काम करने के लिए तैयार हैं।" Alvotech के मुख्य वैज्ञानिक अधिकारी Joseph McClellan ने कहा।
"XOLAIR® के प्रस्तावित बायोसिमिलर के लिए सफल पुष्टिकारक प्रभावकारिता परिणाम, हमारे मुख्य भौगोलिक क्षेत्रों, यूरोप, कनाडा और ऑस्ट्रेलिया में विशेष दवाओं तक मरीज़ों की पहुँच का विस्तार करने की Advanz Pharma की महत्वाकांक्षा में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है।" Advanz Pharma के मुख्य चिकित्सा अधिकारी Nick Warwick ने कहा।
इस उत्पाद के लिए बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (बीएलए) 2025 की चौथी तिमाही में अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफ़डीए) के साथ दायर किए जाने की उम्मीद है। UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) ने इस साल की शुरुआत में ADL-018 के लिए मार्केटिंग ऑथराइजेशन एप्लिकेशन (एमएए) को पहले ही मान्य और स्वीकार कर लिया है, और यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) के साथ एमएए का दाखिल होना 2025 की चौथी तिमाही में अपेक्षित है।
ADL-018 के बारे में जानकारी
ADL-018, एक मानवकृत मोनोक्लोनल एंटीबॉडी जिसे मस्तूल कोशिकाओं और बेसोफिल्स की सतह पर IgE को FcεR से बांधने से रोकने के लिए डिज़ाइन किया गया है, को XOLAIR® (ओमालिज़ुमैब) के बायोसिमिलर के रूप में विकसित किया जा रहा है, जो कि 12 साल और उससे अधिक आयु के लोगों में CSU के उपचार के लिए स्वीकृत एक इंजेक्टेबल प्रिस्क्रिप्शन वाली दवा है, जिन्हें H1 प्रतिपक्षी द्वारा नियंत्रित नहीं किया जाता है। ओमालिज़ुमैब को 6 साल और उससे अधिक आयु के लोगों में मध्यम से गंभीर लगातार अस्थमा के इलाज के लिए भी अनुमोदित किया गया है, जिनके अस्थमा के लक्षण इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स से अच्छी तरह से नियंत्रित नहीं होते हैं, 18 साल और उससे अधिक आयु के लोगों में नाक के पॉलीप्स के साथ क्रोनिक राइनोसिनिटिस, और 1 साल और उससे अधिक आयु के वयस्क के साथ-साथ बाल रोगियों में IgE-मध्यस्थ फ़ूड एलर्जी।
ADL-018 यू.एस. और ई.यू. द्वारा अनुमोदित ओमालिज़ुमैब संदर्भ उत्पाद वाली दवा की प्रस्तुति, खुराक की क्षमता, प्रशासन के मार्ग और खुराक की व्यवस्था से मेल खाता है। XOLAIR® Novartis AG का रजिस्टर्ड ट्रेडमार्क है।
प्रस्तावित XOLAIR® बायोसिमिलर के विकास के लिए Alvotech ने Kashiv BioSciences के साथ साझेदारी की है, जिसे Alvotech द्वारा AVT23 और Kashiv BioSciences और Amneal Pharmaceuticals द्वारा ADL-018 कहा जाता है।
Kashiv BioSciences के बारे में जानकारी:
Kashiv BioSciences, LLC एक वर्टीकली इंटीग्रेटेड बायोफार्मास्युटिकल कंपनी है, जिसके पास कई वाणिज्यिक और उन्नत नैदानिक-चरण परिसंपत्तियाँ हैं और यह उन कुछ यू.एस.-आधारित कंपनियों में से एक है, जो कई बायोसिमिलर का निर्माण और विपणन प्राधिकरण दोनों प्राप्त करती है। यूएसए में Kashiv BioSciences, LLC और भारत में इसकी सहायक कंपनियाँ (एक साथ "Kashiv BioSciences") मजबूत बुनियादी ढाँचे और बहुत ज़्यादा कुशल टीमों के साथ मिलकर काम करती हैं जो वैश्विक आरएंडडी, नैदानिक, विनिर्माण, विनियामक और आईपी क्षमताएँ प्रदान करती हैं। हमारा मानना है कि हमारे लोग, साझेदार और साझा उद्देश्य रोगी की देखभाल और महत्वपूर्ण दवाओं तक पहुँच को आगे बढ़ाने के हमारे काम को बढ़ावा देते हैं।
घोषणा (अस्वीकरण): इस घोषणा की मूलस्रोत भाषा का यह आधिकारिक, अधिकृत रूपांतर है। अनुवाद सिर्फ सुविधा के लिए मुहैया कराए जाते हैं और उनका स्रोत भाषा के आलेख से संदर्भ लिया जा सकता है और यह आलेख का एकमात्र रूप है जिसका कानूनी प्रभाव हो सकता है।
CONTACTS:
Dr. Paras Vasanani
[email protected]
https://www.kashivbiosciences.com/
स्रोत: Kashiv BioSciences, LLC
