HAWTHORNE, N.Y., United States:  

टैरो फार्मास्यूटिकल्स यूएसए, इंक. (“टैरो” या “कंपनी”) स्वेच्छा से अपने फेनीटॉइन ओरल ससपेंशन यूएसपी, 125 एमजी/5 एमएल के दो (2) लॉट को रीकॉल कर रही है। दोनों उपभोक्ताओं के स्तर पर 237 एमएल की बोतल में हैं। फेनीटॉइन ओरल ससपेंशन यूएसपी, 125 एमजी/5 एमएल टोनिक क्लोनिक (ग्रैंड माल) और साइकोमोटर (टेम्पोरल लोब) सीजर के उपचार के लिए निर्धारित है और इसे अंबर प्लास्टिक बोतल में आंतरिक सील और एक सफेद चाइल्ड प्रूफ क्लोजर में पैक किया गया है तथा प्रत्येक बोतल में 237 एमएल दवा है। इस रीकॉल का कारण यह है कि इन दो लॉट्स के उत्पाद, फेनीटॉइन ओरल सपेंशन, मरीज को देने से पहले निर्देश के अनुसार हिलाने पर संभव है, फिर से ससपेंड न हो सकें। इसका नतीजा यह होगा कि दवा कम या ज्यादा चली जाएगी। इसलिए यह रीकॉल है और इसे एफडीए की जानकारी में किया जा रहा है।   इस प्रेस विज्ञप्ति में मल्टीमीडिया है। पूरी विज्ञप्ति यहां देखें : https://www.businesswire.com/news/home/20200220005975/en/   (फोटो : बिजनेस वायर) जो आबादी जोखिम में है वह मुख्य रूप से नवजात शिशु या छोटे बच्चे हैं। इन मरीजों में इस बात की वाजिब संभावना है कि खुराक ठीक नहीं होने से गंभीर प्रतिकूल प्रभाव हो सकता है जैसे इनटॉक्सीकेशन या अचानक दौरा पड़ना। बहुत कम मरीजों के मामले में, जिन्हें गंभीर या बार-बार ब्रेकथ्रू दौरा पड़ता है, उनके फेनीटॉइन ब्लड लेवल में कमी आने से एपिलेपटिकस (epilepticus) जैसी जानलेवा स्थिति बनती है जिसमें इमरजेंसी रूम में तत्काल उपचार की आवश्यकता बनती है। आज की तारीख तक टैरो को इस रीकॉल से संबंधित किसी घटना की प्रतिकूल रिपोर्ट नहीं मिली है।   जो दो (2) लॉट रीकॉल किए जा रहे हैं वो इस प्रकार हैं : लॉट #:   मियाद निकलने की तारीख: 327874   दिसंबर 2020 327876   दिसंबर 2020   प्रत्येक बोतल पर लेबल लगा है जो उत्पाद का नाम, फेनीटॉइन ओरल ससपेंशन यूएसपी, 125 एमजी/5 एमएल बताता है और एनडीसी #51672-4069-1 (नीचे कंटेनर लेबल की तस्वीर देखें)।   लॉट 327874 का वितरण अमेरिकी बाजार के थोक विक्रेताओं, दीर्घ अवधि के केयर प्रदाताओं, एक रीपैकेजर और मेल ऑर्डर ग्राहक को मई और 5 जुलाई 2019 के बीच किया गया था। लॉट 327876 का वितरण अमेरिकी बाजार के थोक वितरकों, दीर्घ अवधि के केयर प्रदाताओं और मेल ऑर्डर ग्राहक को एक जुलाई और 21 अगस्त 2019 के बीच किया गया था। इन ग्राहकों ने इस लॉट का वितरण आगे रीटेल फार्मैसी को प्रेसक्रिप्शन पर मरीजों को देने के लिए किया हो जिन्हें डॉक्टर ने फेनीटॉइन ओरल ससपेंशन लिखा हो।   टैरो अपने वितरकों और खुदरा ग्राहकों को फोन, ई-मेल और पत्रों के जरिए सूचित कर रहा है तथा फेनीटॉइन ओरल ससपेंशन के लॉट्स # 327874 और 327876 (दोनों की एक्सपायरी तारीख दिसंबर 2020 है।) की किसी भी कनटेनर या मात्रा की वापसी की व्यवस्था कर रहा है। वापस मंगाए जा रहे इन दो लॉट की वापस करने योग्य कोई भी मात्रा है जिन खुदरा ग्राहकों के पास है उन्हें चाहिए कि इसका वितरण रोक दें और कोई भी अनबिकी यूनिट अपने थोकविक्रेता को लौटा दें।   इस रीकॉल को लेकर अगर किसी उपभोक्ता को कुछ कहना हो तो वे 1-866-705-1553 पर कॉल या [email protected] को मेल कर सकते हैं। फोन सोमवार से शुक्रवार सुबह 7:00 बजे से शाम 7:00 बजे के बीच अमेरिकी सेंट्रल टाइम पर कर सकते हैं। उपभोक्ताओं ने अगर इस उत्पाद को लेने या इसके उपयोग में किसी तरह की समस्या महसूस की हो तो उन्हें अपने चिकित्सक और हेल्थकेयर प्रदाता से संपर्क करना चाहिए।   इस उत्पाद के उपयोग से प्रतिकूल प्रतिक्रिया या गुणवत्ता संबंधी समस्या की रिपोर्ट एफडीए के मेडवाच एडवर्स ईवेंट रिपोर्टिंग प्रोग्राम को ऑनलाइन, रेगुलर मेल से या फैक्स से की जा सकती है। रिपोर्ट को ऑनलाइन पूरा और जमा करें : www.fda.gov/medwatch/report.htm नियमित मेल या फैक्स : यहां से डाउनलोड करें www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm या 1-800-332-1088 पर कॉल करके रिपोर्टिंग फॉर्म मांगें। इसे भर कर पहले से लिखे पते पर भेज दें या फैक्स से 1-800-FDA-0178 को भेजें।   सेफ हार्बर बयान इस विज्ञप्ति में कतिपय बयान 1995 के प्राइवेट सिक्यूरिटीज लिटिगेशन रीफॉर्म ऐक्ट के मायने के तहत भविष्य उन्मुख बयान हैं। इन बयानों में ऐसे बयान शामिल हैं पर वहीं तक सीमित नहीं हैं कि ये बयान ऐतिहासिक तथ्य नहीं बताते हैं और ना उन घटनाओं, परिस्थितियों के संदर्भ में हैं जिनका अनुमान कंपनी लगाती है या विश्वास करती है या अपेक्षा करती है कि ऐसा कुछ होगा और इसका इस बयान से कोई संबंध नहीं है जो फेनीटॉइन ओरल ससपेंशन यूएसपी, 125 एमजी/5 एमएल के स्वैच्छिक रीकॉल के बारे में है। वैसे तो कंपनी मानती है कि ऐसे भविष्य उन्मुख बयान में जो अपेक्षाएं दिख रही हैं वे वाजिब मान्यताओं पर आधारित हैं और वह इस बात का कोई आश्वासन नहीं दे सकती है कि उसकी अपेक्षाएं पूरी होंगी। आगे के अपडेट समय-समय पर दिए जाएंगे जो कंपनी की एसईसी रिपोर्ट में होंगे। इनमें फॉर्म 20-एफ में वार्षिक रिपोर्ट शामिल है। भविष्य उन्मुख बयान सिर्फ उस डेट को लागू हैं जिस तारीख को दिए जाते हैं। स्रोत रूपांतर businesswire.com पर देखें : https://www.businesswire.com/news/home/20200220005975/en/

संपर्क : कंपनी / निवेशक : विलियम जे कूटे एवीपी, ट्रेजर – अंतरिम  (914) 345-9001 [email protected] उपभोक्ता : टैरो फार्मास्यूटिकल्स यूएसए, मेडिकल इंफॉर्मेशन 1-866-705-1553 [email protected]   घोषणा (अस्वीकरण): इस घोषणा की मूलस्रोत भाषा का यह आधिकारिक, अधिकृत रूपांतर है। अनुवाद सिर्फ सुविधा के लिए मुहैया कराए जाते हैं और उनका स्रोत भाषा के आलेख से संदर्भ लिया जा सकता है और यह आलेख का एकमात्र रूप है जिसका कानूनी प्रभाव हो सकता है।