सेलट्रियॉन ग्रुप ने घोषणा करते हुए बताया कि यूरोपीय आयोग (ईसी) ने रेगकिरोना (रेगडैनविमैब सीटी-पी59) को मंजूरी दे दी है, जो पहले मोनोक्लोनल एंटीबॉडी उपचारों में से एक है, जिसे यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) की तरफ से मार्केटिंग प्राधिकार प्रदान किया गया है। यूरोपीय आयोग ने कोविड-19 से पीड़ित वयस्कों के लिए मार्केटिंग प्राधिकार प्रदान किया, जिन्हें सप्लिमेंट ऑक्सीजन की आवश्यकता नहीं है और जिन्हें गंभीर कोविड-19 के बढ़ने का खतरा है। ईसी का निर्णय 11 नवंबर 20211 को यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) की सकारात्मक राय का अनुसरण करता है। सेलट्रियॉन हैल्थकेयर में मेडिकल और मार्केटिंग डिवीजन के प्रमुख डॉ होउंग किम ने कहा, "आज की उपलब्धि रेगडैनविमैब के लिए सीएचएमपी सकारात्मक राय के साथ, दुनिया की सबसे बड़ी स्वास्थ्य चुनौतियों को दूर करने के लिए हमारी निरंतर प्रतिबद्धता को रेखांकित करती है।" उन्होंने कहा, “आमतौर पर सीएचएमपी की सिफारिशें एक या दो महीने के भीतर तेजी से कानूनी रूप से बाध्यकारी निर्णयों के लिए चुनाव आयोग को भेज दी जाती हैं, हालांकि, अभूतपूर्व समय को देखते हुए, हमें एक दिन के भीतर चुनाव आयोग की मंजूरी मिल गई है। पहुंच में तेजी लाने के हमारे वैश्विक प्रयासों के हिस्से के रूप में, हम यूरोप, एशिया और लैटम (LATAM) के 30 देशों में सरकारों और ठेकेदारों के साथ संवाद कर रहे हैं। हम यह सुनिश्चित करने के लिए सभी प्रमुख हितधारकों के साथ काम करना जारी रखेंगे कि दुनिया भर में कोविड-19 रोगियों की सुरक्षित और प्रभावी उपचार तक पहुंच हो।’’ मोनोक्लोनल एंटीबॉडी एक विशिष्ट लक्ष्य से जुड़ने के लिए डिज़ाइन किए गए प्रोटीन होते हैं। इस मामले में सार्स-कोवी-2 का स्पाइक प्रोटीन, जो मानव कोशिकाओं में प्रवेश करने के लिए वायरस द्वारा उपयोग किए जाने वाले मार्ग को अवरुद्ध करने का काम करता है। ईसी अनुमोदन वैश्विक चरण III नैदानिक परीक्षण पर आधारित है जिसमें यूएस, स्पेन और रोमानिया सहित 13 देशों में रेगडैनविमैब की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए 1,315 से अधिक लोग शामिल हैं। डेटा से पता चला है कि रेगडैनविमैब ने कोविड-19 से संबंधित अस्पताल में भर्ती होने या गंभीर कोविड-19 की प्रगति के उच्च जोखिम वाले रोगियों के लिए मृत्यु के जोखिम को 72% तक कम कर दिया है। आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण वर्तमान में इंडोनेशिया और ब्राजील में लागू हैं, और मोनोक्लोनल एंटीबॉडी उपचार कोरिया गणराज्य में पूरी तरह से स्वीकृत है। यू.एस. में रेगडैनविमैब को अभी तक खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा अनुमोदित नहीं किया गया है, लेकिन कंपनी आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) के लिए आवेदन जमा करने के लिए एफडीए के साथ चर्चा कर रही है। 12 नवंबर 2021 तक, रिपब्लिक ऑफ कोरिया में 129 अस्पतालों में 22,587 लोगों का रेगडैनविमैब के साथ उपचार किया गया है। संपादकों के ध्यानार्थ: सेलट्रियॉन हैल्थकेयर के बारे में सेलट्रियॉन हैल्थकेयर उन्नत उपचारों तक मरीजों की पहुंच को बढ़ावा देने के लिए नवीन और सस्ती दवाएं देने के लिए प्रतिबद्ध है। इसके उत्पादों का निर्माण अत्याधुनिक मैमेलियन सेल कल्चर फैसिलिटीज में किया जाता है, जिन्हें यूएस एफडीए सीजीएमपी और ईयू जीएमपी दिशानिर्देशों के अनुपालन के लिहाज से डिजाइन और निर्मित किया गया है। सेलट्रियॉन हैल्थकेयर 110 से अधिक विभिन्न देशों में फैले एक व्यापक वैश्विक नेटवर्क के माध्यम से उच्च गुणवत्ता वाले लागत प्रभावी समाधान पेश करने का प्रयास करता है। अधिक जानकारी के लिए कृपया देखें: https://www.celltionhealthcare.com। रेगडैनविमैब (सीटी-पी59) के बारे में सीटी-पी59 को एंटीबॉडी उम्मीदवारों की स्क्रीनिंग के माध्यम से कोविड-19 के संभावित उपचार के रूप में पहचाना गया और उन लोगों का चयन किया गया जिन्होंने सार्स-कोव-2 वायरस को बेअसर करने में उच्चतम क्षमता दिखाई। इन विट्रो और इन विवो प्री-क्लिनिकल अध्ययनों से पता चला है कि सीटी-पी 59 सार्स-कोवी-2 आरबीडी से मजबूती से जुड़ता है और अल्फा वैरिएंट (बी.1.1.7, जिसे पहली बार ब्रिटेन में पहचाना गया) सहित वाइल्ड टाइप और म्यूटैंट वैरिएंट ऑफ कंसर्न को महत्वपूर्ण रूप से बेअसर करता है। इन विवो मॉडल में सीटी-पी59 ने सार्स-कोवी-2 के वायरल लोड और फेफड़ों में सूजन को प्रभावी ढंग से कम किया। सीटी-पी59 के पहले और दूसरे वैश्विक नैदानिक परीक्षणों के परिणामों ने कोविड-191 के हल्के से मध्यम लक्षणों वाले रोगियों में एक आशाजनक सुरक्षा, सहनशीलता, एंटीवायरल प्रभाव और प्रभावी क्षमता का प्रदर्शन किया। सेलट्रियॉन ने हाल ही में सार्स-कोवी -2 के नए उभरते वैरिएंट के खिलाफ एक न्यूट्रलाइजिंग एंटीबॉडी कॉकटेल का विकास शुरू किया है। भविष्योन्मुखी बयान इस प्रेस विज्ञप्ति में दी गई कुछ जानकारी में हमारे भविष्य के व्यापार और वित्तीय प्रदर्शन और भविष्य की घटनाओं या सेलट्रियॉन / सेल्ट्रियन हैल्थकेयर से जुड़े विकास से संबंधित बयान शामिल हैं, जो प्रासंगिक प्रतिभूति कानूनों के तहत भविष्योन्मुखी बयानों का निर्माण कर सकेत हैं। इन बयानों को "तैयार", "आशा", "आगामी", "योजनाएं", "लक्ष्य", "लॉन्च किया जाना", "तैयार कर रहा है, "एक बार प्राप्त किया", "कर सकता है", "उद्देश्य के साथ", "हो सकता है", "एक बार पहचाना", "इच्छा", "की ओर काम करना", "देय है", "उपलब्ध हो जाना", "क्षमता है",जैसे शब्दों से पहचाना जा सकता है। इन शब्दों का नकारात्मक या ऐसे अन्य प्रवर्तनीय या तुलनीय शब्दावली हैं। इसके अलावा हमारे प्रतिनिधि मौखिक भविष्योन्मुखी बयान दे सकते हैं। इस तरह के बयान सेलट्रियॉन/सेलट्रियॉन हैल्थकेयर के प्रबंधन की मौजूदा उम्मीदों और कुछ मान्यताओं पर आधारित हैं, जिनमें से कई इसके नियंत्रण से बाहर हैं। संभावित निवेशकों को भविष्य के संबंध में प्रबंधन के विश्वासों और विचारों को समझने का अवसर प्रदान करने के लिए भविष्योन्मुखी बयान (फॉरवर्ड-लुकिंग स्टेटमेंट) प्रदान किए जाते हैं ताकि वे निवेश के मूल्यांकन में एक कारक के रूप में इस तरह के विश्वासों और विचारों का उपयोग कर सकें। ये बयान भविष्य के प्रदर्शन की गारंटी नहीं हैं और उन पर अनुचित निर्भरता नहीं रखी जानी चाहिए। इस तरह के दूरंदेशी बयानों में आवश्यक रूप से ज्ञात और अज्ञात जोखिम और अनिश्चितताएं शामिल होती हैं, जो भविष्य की अवधि में वास्तविक प्रदर्शन और वित्तीय परिणाम भविष्य के प्रदर्शन के किसी भी अनुमान या ऐसे भविष्योन्मुखी बयानों द्वारा व्यक्त या निहित परिणाम से भौतिक रूप से भिन्न हो सकते हैं। हालांकि, इस प्रस्तुति में निहित भविष्योन्मुखी बयान इस पर आधारित हैं कि सेलट्रियॉन/सेलट्रियॉन हैल्थकेयर के प्रबंधन का मानना है कि यह उचित धारणाएं हैं। हालांकि इस बात का कोई आश्वासन नहीं हो सकता है कि भविष्योन्मुखी बयान सटीक साबित होंगे, क्योंकि वास्तविक परिणाम और भविष्य की घटनाएं भौतिक रूप से भिन्न हो सकती हैं। जो इस तरह के बयानों में प्रत्याशित हैं। मान्य प्रतिभूति कानूनों के अलावा परिस्थितियों या प्रबंधन के अऩुमानों या राय में बदलाव होता है, ऐसी स्थिति में सेलट्रियॉन/सेलट्रियॉन हैल्थकेयर भविष्योन्मुखी बयान को अपडेट करने के लिए कोई दायित्व नहीं लेता है। पाठक को आगाह किया जाता है कि वह दूरंदेशी बयानों पर अनुचित निर्भरता न रखें। संदर्भ 1 European Medicines Agency. COVID-19: EMA recommends authorisation of two monoclonal antibody medicines. Available at https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-ema-recommends-authorisation-two-monoclonal-antibody-medicines [Last accessed November 2021]. 2 Celltrion Data on file businesswire.com पर स्रोत विवरण देखें: https://www.businesswire.com/news/home/20211114005312/en/ |
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