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सेलट्रियॉन समूह ने आज तीसरे चरण के वैश्विक चिकित्सीय परीक्षण के सर्वोच्च स्तर की कार्यकुशलता और सुरक्षा डाटा परिणामों की घोषणा की। इससे पता चला है कि एंटी कोविड-19 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी ट्रीटमेंट कैंडिडेट रेगडैनवीमैब (सीटी-पी59) ने सभी प्राथमिक और प्रमुख सेकेंड्री एंडप्वाइंट पूरे किए हैं। ऐसा कोविड-19 (एन=1,315) के हल्के-से-ठीकठाक लक्षण वाले मरीजों के मामले में रहा। परिणाम से पता चला कि सीटी-पी59 ने अस्पताल में दाखिल होने या मौत का जोखिम काफी कम कर दिया। यह कमी 28वें दिन तक गंभीर कोविड की स्थिति में बढ़ रहे उच्च जोखिम वाले मरीजों के मामले में प्लेसबो के मुकाबले 72 प्रतिशत थी। इस तरह यह कार्यकुशलता के प्राथमिक एंडप्वाइंट के अनुकूल थी [3.1 बनाम 11.1 %, पी-वैल्यू< 0.0001]। सीटी-पी59 ने अस्पताल में दाखिल होने या मौत का जोखिम भी काफी कम किया और यह सभी मरीजों में 70% था। यह पहले प्रमुख सेकेंड्री एंड प्वाइंट को हासिल करना है। [2.4 बनाम 8.0 %, पी-वैल्यू< 0.0001]। परीक्षण के दौरान अन्य प्रमुख सेकेंड्री एंडप्वाइंट भी पूरे हुए। इसमें लक्षण की अवधि में तेजी से और दृढ़ कमी शामिल है। सीटी-पी59 से जिन मरीजों का उपचार हुआ (40 मिग्रा/किग्रा) वे प्लेसबो से उपचारित मरीजों के मुकाबले कम से कम 4.7 दिन पहले ठीक हुए [मेडेन 9.3 बनाम न्यूनतम 14 दिन, पी-वैल्यू< 0.0001]। यह उन मरीजों के मामले में है जो गंभीरकोविड-19 की ओर बढ़ने के लिहाज से उच्च जोखिम में थे। सीटी-पी59 (40 मिग्रा/किग्रा) से उपचारित सभी मरीज प्लेसबो वालों के मुकाबले 4.9 दिन पहले ठीक हो गए [मेडेन 8.4 बनाम 13.3 दिन, पी-वैल्यू< 0.0001]। टॉप-लाइन परिणामों से यह भी पता चला कि सीटी-पी59 में सकारात्मक सुरक्षा प्रोफाइल है और सीटी-पी59 (40 मिग्रा/किग्रा) तथा प्लेसबो से उपचारित मरीजों के बीच चिकित्सीय तौर पर कोई अंतर नहीं है। इनफ्यूजन से संबद्ध प्रतिक्रिया हल्की और ट्रांजियंट थी तथा ज्यादातर मरीज 1~3 दिन के अंदर ठीक हो गए। सेलट्रियॉन हेल्थकेयर के मेडिकल और मार्केटिंग डिविजन के प्रमुख डॉ. होअंग किम ने कहा, “हम अब भी कोविड-19 महामारी और चिन्ता वाले नए रूपांतरों की चुनौतियों का सामना कर रहे हैं।” उन्होंने आगे कहा, “अभी भी दुनिया भर के अस्पताल मरीजों के लिए उपलब्ध जगह से ज्यादा मरीजों को रखकर उनकी सेवा कर रहे हैं। कोविड-19 के कारण यह महत्वपूर्ण है कि हम हेल्थकेयर सिस्टम पर बोझ कम करने के लिए हरेक संसाधन का उपयोग करें। इस सुनियंत्रित परीक्षण से निर्णयात्मक परिणाम मुहैया होते हैं और यह पता चलता है कि सीटी-पी59 उन लोगों के मामले में परिणाम बेहतर कर सकता है जिन्हें हल्का या ठीक-ठाक कोविड-19 हो तथा अस्पताल में दाखिल होने या मौत की स्थिति आने का जोखिम बहुत कम होता है। हम दुनिया भर के नियामकों के साथ काम जारी रखने की उम्मीद करते हैं ताकि सीटी-पी59 को जरूरतमंद ज्यादा मरीडों के लिए उपलब्ध कराया जा सके।” बी.1.351 रूपांतर (पहली बार दक्षिण अफ्रीका में पहचाना गया था अब डब्ल्यूएचओ द्वारा बीटा वर्ग में वर्गीकृत है) के मुकाबले सीटी-पी59 का थेराप्यूटिक प्रभाव बायो केमिकल और बायो फिजिकल अनुसंधान संचार प्रकाशनों के जरिए अद्यतन किया गया था। आलेख के मुताबिक, अभी तक किए गए अध्ययन से पता चला है कि सीटी-पी59 की थेराप्यूटिक खुराक से सांस लेने की ऊपर और नीचे की नली में बी.1.351 का वायरल लोड वाइल्ड टाइप वायरस की तुलना में कम करना संभव हुआ था।1 सेलट्रियॉन की योजना आने वाले महीनों में तीसरे चरण के पूरे डाटा को जारी करने की है और तैयारी है कि इस डाटा को 31वें यूरोपियन कांग्रेस ऑफ क्लिनिकल माइक्रोबायोलॉजी एंड इंफेक्सस डिजीज (ईसीसीएमआईडी) एक मौखिक सत्र में जारी किया जाए। इसका आयोजन 9-12 जुलाई 2021 तक होगा। - खत्म - संपादकों के लिए नोट्स: सेलट्रियॉन हेल्थकेयर के बारे में सेलट्रियॉन हेल्थकेयर उन्नत थेरापी के लिए अभिनव और सस्ती दवाएं मुहैया कराने के लिए प्रतिबद्ध है। इसके उत्पादों का निर्माण अपने किस्म के अनूठे, अत्याधुनिक सेल कल्चर इकाइयों में किया जाता है। इनका निर्माण यूएस एफडीए सीजीएमपी और यूरोपीय संघ जीएमपी दिशानिर्देशों का अनुपालन करते हुए डिज़ाइन के अनुसार किया गया है। सेलट्रियॉन हेल्थकेयर एक व्यापक वैश्विक नेटवर्क के माध्यम से उच्च गुणवत्ता वाले लागत प्रभावी समाधान प्रदान करने का प्रयास करता है जिसका विस्तार 110 से अधिक देशों तक है। अतिरिक्त जानकारी के लिए कृपया : https://www.celltrionhealthcare.com/en-us पर आइए। रेगडैनवीमैब (सीटी-पी59) और चिकित्सीय परीक्षणों के बारे में सीटी-P59 की पहचान कोविड-19 के संभावित उपचार के रूप में की गई थी। इसके लिए एंटीबॉडी उम्मीदवारों की स्क्रीनिंग की गई और उनका चुनाव किया गया जो सार्स-सीओवी-2 (SARS-CoV-2) वायरस को न्यूट्रलाइज करने में सबसे ज्यादा सक्षमता रखते हैं। इन विट्रो और इन वीवो प्री-क्लीनिकल अध्ययनों से पता चला कि सीटी-पी59 सार्स-सीओवी-2 आरबीडी को दृढ़ता से जोड़ता है और चिन्ता वाले वाइल्ट ट्राइप तथा म्यूटैंट रूपांतर को अच्छा-खासा न्यूट्रलाइज कर देता है। इनमें अल्फा यूके रूपांतर (बी.1.17) शामिल है। इन वीवो मॉडल में सीटी-पी59 ने सार्स-सीओवी-2 के वायरल लोड और फेफड़ों में सूजन को प्रभावी ढंग से कम कर दिया। सीटी-पी59 के वैश्विक चरण 1 और II के चिकित्सीय परीक्षणों के परिणामों से पता चला कि कोविड-192 के हल्के से मध्यम लक्षण वाले रोगियों में एक आशाजनक सुरक्षा, बर्दाश्त करने की क्षमता, एंटी वायरल प्रभाव और प्रभाव करने वाले प्रोफाइल का पता चला है। सेलट्रियॉन ने अभी हाल में सार्स-सीओवी-2 के नए उभरते रूपांतर के खिलाफ सीटी-पी59 के साथ एक बेअसर करने वाले एंटीबॉडी कॉकटेल का हाल में विकास शुरू किया है। सेलट्रियॉन के चिकित्सीय परीक्षणों के लिए अनुसंधान को कोरिया के स्वास्थ्य उद्योग विकास संस्थान (केएचआईडीआई) से कोरिया स्वास्थ्य प्रौद्योगिकी अनुसंधान और विकास परियोजना के हिस्से के रूप में एक अनुदान का समर्थन मिला था, जो स्वास्थ्य और कल्याण मंत्रालय, कोरिया गणराज्य (अनुदान संख्या: एतक्यू2xसी00xx) द्वारा वित्त पोषित था। भविष्य उन्मुक्त बयान इस प्रेस विज्ञप्ति में दी गई कुछ जानकारी हमारे भविष्य के व्यापार और वित्तीय प्रदर्शन तथा भविष्य की घटनाओं या सेलट्रियॉन/सेलट्रिऑन हेल्थकेयर से जुड़े घटनाक्रमों से संबंधित बयान शामिल हैं जो इस समय लागू सिक्यूरिटीज कानूनों के तहत भविष्य उन्मुख बयान हो सकते हैं। इन बयानों की पहचान "तैयार करता है" "उम्मीद करता है", "आगामी", "योजना है", "उद्देश्य है", "लॉन्च किया जाना है", "तैयारी कर रहा है", "एक बार प्राप्त", "एक बार प्राप्त", "हो सकता है", "एक बार पहचाना गया", "इच्छाशक्ति", "की दिशा में काम करना", "देय है", "उपलब्ध हो", "क्षमता है", जैसे शब्दों या इन शब्दों के नकारात्मक, या अन्य रूपांतर या तुलनात्मक शब्द हो सकते हैं। इसके अलावा हमारे प्रतिनिधि मौखिक भविष्य उन्मुख बयान दे सकते हैं। ऐसे बयान सेलट्रियॉन/सेलट्रिऑन हेल्थकेयर के प्रबंधन की मौजूदा अपेक्षाओं और कतिपय मान्यताओं पर आधारित हैं जिनमें से कई उसके नियंत्रण में नहीं हैं। भविष्य उन्मुख बयान संभावित निवेशकों को प्रबंधन की मान्यताओं और राय को समझने के लिए मुहैया कराए जाते हैं ताकि वे इस विश्वास और मान्यता का उपयोग एक घटक के रूप में कर सकें और वे ऐसे विश्वास तथा राय का उपयोग निवेश के मूल्यांकन में एक घटक के रूप में कर सकें। ये बयान भविष्य के प्रदर्शन की गारंटी नहीं हैं तथा इनपर गैर वाजिब विश्वास नहीं किया जाए। इस तरह के भविष्य उन्मुख बयान में ज्ञात और अज्ञात जोखिम तथा अनिश्चितताएं होती ही हैं। इससे भविष्य के वास्तविक प्रदर्शन और वित्तीय परिणाम अनुमानों के मुकाबले काफी अलग हो सकते हैं। इनमें भविष्य के प्रदर्शन से संबंधित कोई भी अनुमान, या अपेक्षित परिणाम या जो समझा जाए वह शामिल है। वैसे तो भविष्य उन्मुख इस प्रस्तुति में निहित बयान सेलट्रियॉन/सेलट्रियॉन हेल्थकेयर के हैं और उसका मानना है कि ये उचित मान्यताओं पर हैं, वहां कोई आश्वासन नहीं है कि भविष्य में यह बयान सही साबित होगा। वास्तविक परिणाम और भविष्य की घटनाएं वास्तव में ऐसे बयानों में प्रत्याशित अनुमानों से अलग हो सकता है। सेलट्रियॉन भविष्य उन्मुख बयानों को अपडेट करने की कोई जिम्मेदारी नहीं लेता है। पाठकों को आगाह किया जाता है कि भविष्य उन्मुख बयानों पर निर्भरता न रखें । संदर्भ 2 सेलट्रियॉन डाटा फाइल पर स्रोत रूपांतर बिजनेसवायर डॉट कॉम पर देखें : https://www.businesswire.com/news/home/20210614005275/en/ |
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